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2015 年全国药品监管工作明确五项重点

2015 年全国药品监管工作会议于 2 5 日在北京召开。会议认真贯彻落实党的十八届三中、四中全会精神和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,全面总结 2014 年药品监管工作,深入分析当前药品安全面临的形势,研究部署了 2015 年重点工作任务。国家食品药品监管总局副局长吴浈出席会议并讲话。

会议认为,各级药品监管部门坚持问题导向,围绕药品领域存在的突出问题,重拳出击、保持高压,着力化解安全风险;坚持统筹手段,不断改进药品检查、检验、监测的方式方法,统筹结合、互为支撑,最大限度地发挥监管效能;坚持制度创新,针对委托生产、中药提取等薄弱环节和突出问题,大胆探索、加快进度,制定出台多项制度规范,着力抓好制度规范建设工作;坚持严查重处,各地主动查处了一批药品领域大案要案,主动公开信息,加大曝光力度,对违法违规行为形成强有力的震慑。

会议指出,当前药品领域新老问题交织,内外矛盾交错,存在着发生重大药品安全事件的隐患和系统性、区域性风险的可能,药品安全形势仍然非常严峻。各级药品监管部门必须充分认识到做好药品安全监管工作的艰巨性、复杂性和极端重要性,抓住机遇迎接挑战,全系统上下齐心,改革监管理念,创新监管举措,推动药品监管工作不断取得新成效、实现新突破,努力维护公众健康权益,促进社会和谐稳定。

会议强调, 2015 年必须围绕药品安全,牢固树立问题导向,坚持改革创新,着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

一是牢固树立问题导向意识,坚持风险防控的理念。各级药品监管部门要敢于正视问题,善于主动发现问题,早发现、早处置、早解决,不放过任何一个隐患;要着力防范问题,努力解决问题,充分利用各种措施手段,及时消除风险;要坚持底线思维,善于抓住主要矛盾,统筹考虑各地监管实际,立足于抓大问题、防大风险,坚决避免爆发系统性、区域性风险,坚决杜绝重大药品安全恶性事件的发生。

二是形成信息高度集成、风险科学研判的监管机制。建立定期信息研判和风险会商机制,整合检查、检验、监测、投诉举报等多方面信息,综合分析数据,判断风险因素,确定风险程度,制定有针对性的防控措施,形成基于信息驱动的监管工作机制,提高捕捉问题的准确性和及时性。

三是统筹运用监管手段,全面提升药品监管效能。检查工作要进一步规范化、制度化,强调计划性和针对性,加大飞行检查的力度。检验工作要以排查质量风险为目标,形成更加科学有效的抽验机制,深度分析检验数据,从中找到隐藏的风险隐患。监测工作要着重提高监测信息的分析利用水平,充分发挥安全风险的预警作用。各项工作在做好自身改进的同时,要与其它监管手段相互配合,形成综合监管的工作机制。

四是加强药品安全治理体系建设,构建药品质量责任体系。药品生产企业必须承担药品安全主体责任,主动对自己生产的品种开展风险管控。鼓励企业对产品开展全生命周期质量和安全风险监测措施。各地要按照属地监管原则和监管能力实际,建立药品监管权力职责清单,科学划分各级监管部门的职责权限和职能分工,实现监管职责制度化、规范化,监管任务责任化和具体化。省级药品监管部门要履行好高风险企业和高风险品种的监管责任。

五是坚持依法行政,建立统一权威的最严格监管制度。要制修订严格的法律、标准和规范,积极推进监管工作的科学化、规范化、法制化;要综合各种手段实现最严格执法,做好行政执法与刑事司法的衔接,持续加大信息公开和曝光力度,有效震慑不法分子;要通过完整链条形成严格的监管,各个环节、各个层级之间各司其职、形成联动,统一围绕监管目标开展工作,把完善监管链条作为建立最严格监管制度的重要切入点;要建立健全严格的责任落实机制,进一步完善审评、审批、监督、检查、执法各项工作制度,严格实施药品监管责任制和责任追究制,用纪律的刚性力量把责任落实于具体的工作中。

会议要求,全系统要继续保持良好的精神面貌和工作状态,严格落实中央“八项规定”和各项廉政规定,严明纪律、廉洁从政,牢固树立为民服务的宗旨意识,进一步转变工作作风,狠抓工作任务落实,不断提高药品安全保障水平,切实保证人民群众用药安全。

各省(区、市)和新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、总后卫生部药品监督管理局负责药品监管工作的分管领导和处室负责人,总局相关司局、直属单位负责同志参加了会议。黑龙江、浙江、安徽、湖北、广东、海南等省局和中检院、审核查验中心、药品评价中心作了会议交流发言。

( 来源:国家食品药品监管局网站 )