行业动态
广州市出台管理办法规范医疗器械经营和使用
发布日期:2016-01-24

《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》已经2016年1月11日市政府常务会议审议通过,将以广州市政府令发布。《办法》共6章、43条,是广州市制定的关于医疗器械监督管理的首部政府规章,填补了我市医疗器械经营和使用环节管理的一些制度空白,为保障我市医疗器械质量安全提供了新的法律武器。

其主要规定了五项制度:一是实行场外推销报告制度,以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的,活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监管部门报告活动时间、地点等情况;二是医疗器械集中交易市场开办者、经营管理者应制定入场审核制度,定期开展法律法规宣传,并对市场内经营情况进行检查,发现违法行为的应当督促改正,并向所在区的食品药品监管部门报告;三是禁止外聘专家使用自带的植入性医疗器械制度,植入性医疗器械应当由使用单位按规定购进,即由使用单位对医疗器械的质量安全负责;四是要求医疗器械使用单位建立医疗器械报废制度,并明确了应当报废的情形;五是建立约谈制度,对多次举报、投诉或者媒体曝光等情形的医疗器械经营企业、使用单位,食品药品监管部门可以约谈其法定代表人、主要责任人,并将约谈对象列为重点监管对象。

下一阶段,我局将积极做好《办法》的宣传贯彻和培训工作,加快建立电子监管系统、专业技能评估信息系统等配套措施,加强医疗器械经营和使用监管,加大查处执法力度,有效整顿和规范我市医疗器械市场经营秩序。